甲胎蛋白测定试剂盒时间分辨荧光法甲胎蛋白测定试剂盒时间分辨荧光法
产品名称: |
甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA?Xpress hAFP |
注册/备案号: |
国械注进20142405379 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.13 |
有效期: |
2019-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 【型号、规格】96人份、72人份。 【生产国或地区(中文)】芬兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白示踪剂、分析缓冲液、甲胎蛋白测试笔、特定批号的质量控制证书。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定母体血清和羊水中甲胎蛋白(hAFP)的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C条件下保存。试剂盒的有效期为9个月。 【变更情况】2016-06-08 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。2017-03-08注册人申请延长产品有效期,由9个月变更为12个月;申请说明书和产品标准的文字性变更,具体内容见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 【备注】$2015年4月24日同意更正代理人住所内容,2014年11月13日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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