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手持式眼睑张开器

    产品名称: 手持式眼睑张开器 Meibomian Gland Evaluator
    注册/备案号: 国械备20180655号
    注册/备案单位: TearScience,Inc
    批准日期: 2018-05-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20180655号
    【备案人名称】TearScience,Inc
    【备案人注册地址】5151 McCrimmon Parkway Suite 250 Morrisville North Carolina 27560 USA
    【生产地址】5151 McCrimmon Parkway Suite 250 Morrisville North Carolina 27560 USA
    【代理人名称】南京智服医疗器械咨询服务有限公司
    【代理人注册地址】南京市建邺区福园街133号1616室
    【产品名称】手持式眼睑张开器 Meibomian Gland Evaluator
    【型号规格】见附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1524728615735.docx)
    【产品描述】由手柄部分和头端组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。无源产品。
    【预期用途】使用前需用酒精对器械进行消毒。用于医师在常规眼科检查中,使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力,通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰,以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。
    【备注】使用前需用酒精对器械进行消毒。用于医师在常规眼科检查中,使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力,通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰,以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2018-05-10
    【产品有效期】/
    【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“迪尔科学公司”;生产地址由“5151 McCrimmon Parkway Suite 250 Morrisville North Carolina 27560 USA”变更为“型号MGE-1000生产地址为22740 Lunn Rd, Strongsville, OH USA 44149,型号MGE-1001为Zona Franca Industrial de las Americas, Edificio B-11, Km. 22 Autopista Las America

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