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一致性评价大限渐近：受试者管理决定BE试验成败

近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）公布了第一批通过一致性评价的个品规药品名单，涉及个品种家企业。随着年期限渐近，企业优选品种做一致性评价已成为常态，医药行业正迎来试验高峰。在近日举行的山西省期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会上，与会者围绕临床试验基地建设与一致性评价工作中各环节展开了讨论。山西省食药监管局药品注册处副处长屈静坦言“过去国内药物一期临床试验基地建设数量有限，直接导致一致性评价中的关键环节人体生物等效性研究成为制约该项工作进展的瓶颈。山西省的药物一期临床试验基地起

2018/1/8 9:11:44



为医保改革铺路原研药终将降身段

在市场经济的垄断行为中最受伤的是普通的消费者，而最后打击垄断的则是政府部门，但是驱动政府打击垄断的因素则是垄断现象影响了政府的利益，从这一点也就很好的理解国家每项政策的执行出发点。我国医药市场中价格垄断是一个比较常见的现象，下至几块钱的廉价仿制药上至几百上千的专利原研药都或多或少存在一些垄断现象。一般仿制药垄断价格主要依靠渠道垄断，只要能控制整个药品的生产流通产业链条也就能控制价格，而原研药的价格垄断就很简单了，药企拥有技术方面的独特性和专利法因此能实现垄断。我国医药监管部门开始降低药品价格的因

2013/11/26 17:45:31



2016年甘肃省急救、短缺和直接挂网药品目录公布

为满足医疗机构对临床必需急救等药品的需求，月日，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室印发通知，公布了年甘肃省急救短缺和直接挂网药品目录，调整后的目录继续执行我省药品分类管理相关规定，并纳入药品集中采购积分规则中。据了解，甘肃省此次公布的短缺药品为阿替卡因肾上腺素注射液氨苯蝶啶片别嘌醇片碘解磷定注射液多酶片甲磺酸酚妥拉明注射液呋喃唑酮片呋塞米片呋塞米注射液氟尿嘧啶注射液氟哌啶醇片氟哌啶醇注射液甲睾酮片甲硫酸新斯的明注射液联苯双酯片硫酸镁注射液美托洛尔注射液注射液盐酸普萘洛尔片肾上腺色腙片

2016/9/12 9:22:02



剖析药品集采改革的深圳模式

深圳模式”药品集中采购改革由全药网具体实施，在省市监督引导下，通过带量采购，带量议价整合目录等有效措施，推动深圳市公立医疗机构药品合理降价。自“深圳模式”推行以来，深圳市药品价格综合降幅达，年药品采购费减少亿元，政府和医院基本无需增加运行成本，即大大减轻了地方的医保开支压力，得到了药品生产企业公立医疗机构配送企业以及患者和各级政府的广泛好评，也受到了广东省及多个外部省市政府的关注和欢迎。药品集采改革东风急眼下，药品集中采购改革亟待加快推进。年国家全面深化住房体制教育体制医疗体制改革，将相关领域从

2019/7/24 9:34:57



国家食药局解读《药品医疗器械飞行检查办法》

日前，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，预计月日起施行。食品药品监管总局发布了关于《药品医疗器械飞行检查办法》以下简称《办法》的说明。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性独立性高效性等特点。年，国家食品药品监管局发布了《药品飞行检查暂行规定》，年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序试行》，在调查问题管控风险震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，原有的飞行检查规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。食品药品监

2015/7/10 9:57:09



毕井泉在2016年“全国安全用药月”启动仪式上的致辞

各位来宾，同志们，朋友们今天，由中国药学会中国健康传媒集团共同主办的“全国安全用药月”启动仪式暨第一届中国药品安全论坛在这里举行。刚才，我们尊敬的桑国卫副委员长中国科学技术协会徐延豪副主席作了重要讲话，就控制药品质量鼓励药品创新普及药品科学知识讲了重要意见。药品审评中心许嘉齐主任介绍了药品审评改革情况，生产企业销售企业医疗机构媒体志愿者代表都讲了很多非常好的意见。我代表食品药品监管总局感谢大家的积极参与。改革开放以来，我国制药工业快速发展，药品监管体制逐步完善，药品可及性问题初步解决。随着医药科

2016/10/19 14:49:01