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医疗器械监管新篇章：医院也被飞行检查！

飞行检查在医疗器械的监管中正在发挥越来越重要的作用。一方面，越来越多的地方将飞检作为监管的常态化手段；另一方面，飞检由生产领域普及到经营领域。围绕医疗器械企业的飞行检查不断升级，而如今，更进一步蔓延到了医疗机构针对医疗器械使用情况的飞行检查，已经悄悄来临了。上周（年月日至日），浙江省药监局组织省内医疗器械质量检查员及医疗器械质控专家，进行了一次医疗器械使用质量飞行检查。本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成二个检查组，采取现场检查和听取汇报提问等方式。主要针对医疗机构的急诊室手术室输液室检验科放

2016/7/15 9:04:16



《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

国家食品药品监督管理总局令第号《医疗器械召回管理办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉年月日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的

2017/2/8 12:00:01



CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛

记者从国家食药监总局获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范的实施，再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械要求。除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械要求外，强调，自月日起，凡新开办医疗器械生产企业现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械。业内人士指出，国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。

2014/9/11 16:12:06



卫计委大力控费：医用耗材医疗设备还将降价！

月日，国家卫计委发布了《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》，要求各省（区市）根据不同地区医疗费用水平不同类别医院功能定位医疗服务需求增长等因素，确定本地区年度医疗费用增长幅度，即所谓的“控费目标”。控费目标确定后，要按照自上而下层层分解的原则，将控费目标逐级分解到各地市（县市）和公立医院。控费目标实行动态管理，每年调整一次。力争到年底，全国医疗费用增长幅度降到以下。国家卫计委要求各省于月日之前，将确定的年区域医疗费用增长幅度和控费目标分解情况报送该委备案。那么，大医院控费，到底是怎么控的呢早在

2016/6/27 9:18:01



医疗器械分类目录正式实施，械企将迎来重大变化！

距发布新版《医疗器械分类目录》过去了将近年的缓冲时间，按照之前的公示新版《医疗器械分类目录》将在年月日正式实施。新版的《医疗器械分类目录》正式实施后，给医疗器械企业带来的主要改变体现在医疗器械注册和备案管理医疗器械生产经营许可两个主要方面医疗器械注册和备案管理有关政策自年月日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。年月日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录

2018/8/3 11:18:58



上海市再次部署药物临床试验数据自查核查工作

近日，上海市食品药品监管局再次召开药物临床试验数据自查核查工作专题会，就进一步贯彻落实国家总局对于药物临床试验数据自查核查工作的要求，统一思想，提高认识，切实做好上海市药物临床试验数据自查核查工作做了强调和部署。上海市局强调，应充分认识药物临床试验数据自查核查的重要性，并就造成目前临床试验出现问题的原因进行分析，明确国家总局对于目前临床试验数据核查处理的总体政策，特别重申应当落实注册申请人项目承担者机构负责人合同研究组织及药品监管部门各自承担的“五个责任”，扎实推进临床试验数据自查核查工作。会议

2015/12/24 15:09:01