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总局关于江苏嘉斯康医疗科技有限公司停产整改的通告（2016年第90号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对江苏嘉斯康医疗科技有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面（一）部分检验人员未经过培训，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训的要求。（二）企业管理者代表不熟悉质量管理体系，不符合《规范》中管理者代表负责建立实施并保持质量管理体系运行的要求。二文件管理方面质量体系文件不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，

2016/5/30 16:29:01



东莞生物医药产业迎来发展机遇

能够生产“达菲”和“血栓通”的广东东莞企业，能否在生物医药产业上进一步做强做大日前，在东莞市推进生物医药产业自主创新工作现场会上，该市副市长邓志广表示，市食品药品监管局市发改局等个部门联手推出的市生物医药产业自主创新联席会议制度，将助推东莞医药产业发展。政府创新联席会议制度建立“去年，东莞市市委市政府出台了《关于加快建设现代产业体系的实施意见》，明确提出把生物医药产业作为新兴高新技术产业发展的一大重点来积极培育，加大扶持力度。”邓志广在会议上表示，要实现市委市政府提出的这一战略目标，就必须大力推

2010/9/10 13:47:12



高端医院未来危机重重

高端医院在中国的起家有几方面推手，外籍人士增加带来的需求，本土有钱人对孕产服务的需求，以及为本土公司高管和有钱人提供差异化的服务。经过了一轮融资膨胀，高端医院后续发展的潜力受到市场规模的制约，同时服务能力上的限制价格不透明，人口结构变化，都可能是未来这种高端发展模式的重重危机。妇产科是高端医疗服务起家的一个主要推动力。以和睦家为例，妇产科收入近几年一直占其总体收入的左右，是最主要的科室，收入比例仅次于手术（左右）。靠这块业务拉动未来的风险其实很大。一个是人口结构变化，二胎政策并没有带来生育率的快

2015/12/16 10:11:03



食品药品监管总局全面加强儿童食品和校园及其周边食品安全隐患整治力度

年下半年，根据食品药品监管总局统一部署安排，各地食品药品监管部门在教育部门的大力配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店餐饮服务单位等儿童食品经营单位为重点场所，加大监督检查和执法力度，集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂公斤，取缔无证经营户户，取缔非法流动摊贩户，吊销食品经营许可证户，有效深化了校园及其周边食品经营市场环境，切实维护了广大师生的身体健康。各地的主要做法和成效是一是抓基础重创新，促机制完善。在制定专项整治

2015/2/9 16:36:01



完善医保体系是医药分开基础和关键

在环球医药网医药分开政策得到大力的执行后医院从销售环球医药网药品中获得的收益便被相应取消，而通常这部分收益要占据医院整体收益的一大部分，所以在政策的执行过程中保证医院的正常收益以维持运转正是保障政策执行效果的关键，如果医院的利益无法保障那具体的政策在执行时必然会大打折扣。对此有关医改负责人表示未来医改后医院的收益将主要依赖与医保保障以及医疗服务项目的收费。从现在的情况来看能保证我国医院收益的只有依靠医保，而我国的医保与国外不同的是资金来源主要源于政府资金，个人在其中的负担并不是很重。也就是用医保

2012/5/31 9:04:17



药监局：继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作

国家药监局网站消息，月日至日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议就年药品注册管理重点工作进行了部署完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审

2019/1/22 11:49:00