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广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》

为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批国家级发明奖科技进步奖，省级科技进步奖二等奖以上市级科技进步奖一等奖核心技术发明专利实用新型专利（与临床应用相关）。同时，还明确了经认定为第二类创新医疗器械，将按照“早期介入专人负责科学审批”的原则予以优先办理，

2015/12/11 9:15:01



前FDA审评员揭秘“FDA如何审评药品”

美国食品药品监督管理局（）是世界公认的医疗审核知名机构，但年代末也曾饱受效率低下的恶评。如何提高药品审批效率如何雇用审评员如何使用审评经费就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司龚兆龙。他曾于年在美国药品审批中心内分泌内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥减肥和降血脂药等新药审评。南方周末审评员机制是怎样的龚兆龙年共有余名雇员，其中药品审批中心人。雇员大部分为公务员身份，也有少数短缺岗位有合同制雇员，审评员待遇基本相当于美国大学副教授教授，属于美国高收入阶层。审评员向

2014/11/14 13:45:37



《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于年月日起施行。现就有关问题解读如下一为什么要制定《办法》随着“互联网”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械虚假夸大宣传欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台直营网站或

2017/12/22 20:21:01



怎么控制空腹高血糖， 常用的方法有哪些？

空腹高血糖，这是糖尿病治疗期间大多数人都会遇到的问题，也就是早上空腹血糖会比较高，给糖尿病人控制血糖带来极大的难题。那么，怎么调节空腹高血糖呢，下面就为大家做一个简单的分析第一饮食的调整需要调整之前一天的晚餐，在饮食的质量与数量上加以控制，热量也需要控制。因为晚上睡觉，活动量比较少，糖分消耗也就减少了，晚饭迟到不饿就可以了。当然了，很多人都不能准确掌握自己需要的饮食规范，往往也坚持不下，导致起不到饮食调整的效果，这时可以咨询专业的治疗医师，在医生的建议下制定适合自己的饮食方案。二药物的调整空腹高

2019/5/23 16:51:57



哪些药物伤小孩

儿童用药安全是备受关注的国际性问题。调查显示，我国岁以下聋儿，超过是用药不当或过量造成毒副作用所致，因此造成肝肾功能神经系统等受损的孩子更是难以计数。所以，家长要帮孩子把好“用药关”，以下几类药可能对儿童健康产生影响。氨基糖苷类药物。这类药包括链霉素庆大霉素等。氨基糖苷类抗生素的耳毒性在临床上最常见，中毒症状包括眩晕平衡失调耳鸣耳聋等。年，我国颁布了《常用耳毒性药物临床使用规范》，规定孕妇及岁以下儿童禁用氨基糖苷类抗生素抗生素。四环素类药物。岁以下儿童服用这类药物后，四环素会与钙离子结合形成络合

2018/3/14 9:26:32



几内亚埃博拉疫情扩散 美警告“疫情失控”

据外媒报道，几内亚政府于当地时间日称，埃博拉疫情已经扩散至该国一个之前未受影响的地区。美国专家警告称，史上最严重的西非埃博拉疫情正在“迅速失控”。此前，几内亚放米娜称该国正在控制疫情扩散，但当局宣布东南部辖区凯鲁阿内又发现例感染病例。凯鲁阿内位于几内亚首都科纳克里东南约公里，接近最初发现埃博拉病毒的地点。“凯鲁阿内爆发新的疫情，我们已经派出一支队伍前往控制。”几内亚埃博拉工作组负责人表示。利比里亚塞拉利昂几内亚尼日利亚塞内加尔和刚果民主共和国等国家均出现埃博拉疫情。世界卫生组织上周警告称，西非埃

2014/9/5 16:57:08