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脚踝部护具
产品名称: |
脚踝部护具 |
注册/备案号: |
国械备20150273 |
注册/备案单位: |
medi GmbH & Co.KG |
批准日期: |
2015-03-18 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20150273 【备案人名称】medi GmbH & Co.KG 【备案人注册地址】Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 【生产地址】Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany 【代理人名称】禾珥医疗器械(北京)有限公司 【代理人注册地址】北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧) 【产品名称】脚踝部护具 【型号规格】protect.Ankle lace up、protect.Ankle air foam、protect. Ankle foot orthosis、protect. ROM Walker、protect.Walker boot、protect.Walker boot short、protect.Air ROM Walker、protect.Air Walker boot 【产品描述】该产品主要包括:protect.Ankle lace up型号由护脚套(聚酰胺)、鞋舌头(聚酰胺)、带子(聚酯)、边缘遮挡部分(棉)、材料接痕(聚酯)、软线圈(聚酯)及支撑壳(聚丙烯)组成;protect. Ankleair foam型号由外壳(聚丙烯)、内侧保护垫(聚酰胺)及调节带(聚酰胺)组成;protect. Ankle foot orthosis型号由外壳(聚丙烯)、D形环(不锈钢)、粘扣带(聚酰胺)、连接扣(聚丙烯)及固定钉(不锈钢) 组成;protect.Air ROMWalker型号由套筒( 【预期用途】本产品适用于脚踝部损伤或骨折,用于缓解疼痛和手术后的保护。 【备注】本产品适用于脚踝部损伤或骨折,用于缓解疼痛和手术后的保护。 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2015-03-18 【产品有效期】2015-03-18 【变更情况】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
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