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美国药管局将抬高糖尿病新药审批“门槛”

美国食品和药物管理局日发布公告称，型糖尿病新药要想获得批准在美上市，需接受更严格的药物安全审查，保证不增加患者心脏疾病发作的风险。美药管局解释说，那些正在研发型糖尿病新药或生物制剂的药厂在申请上市时，必须提供证据证明该药不会增加患者心脏病发作等“心血管事件”的风险。美药管局负责药物评估和研究的官员玛丽帕克斯在新闻公报中说“我们需要更好地了解糖尿病新药的安全性，因此药厂在药物的研发阶段，必须进行更彻底的医学试验，检验药物引发心血管疾病的风险。”据美国媒体的统计数据，目前各大制药商正在研发的糖尿病药

2008/12/24 17:01:47



江西新余卫健委：药企违规 4个产品停止销售

知名药企，个药被停售。药企违规，药品停售日前，江西新余市卫健委发布通知药企违规个产品停止销售。新余市卫健委表示，因为涉及违规行为，经研究决定，从即日起，取消某药业集团股份有限公司噻托溴铵粉雾剂某某某分散片唑来膦酸注射液注射液卡培他滨片在新余地区公立医院的销售资格。就这一问题，人民网拨打了江西新余卫健委电话进行咨询。两年前涉嫌回扣相关工作人员表示，之所以取消该药业集团部分产品的销售资格，是因为年的一个药品回扣案件，其中涉及到一些商业贿赂的问题。因为是一个内部案件，所以之前没有进行过公开通报。实际上

2019/4/2 11:14:00



医疗事业的现状解析

所谓以药养医，其实与医生的医德没有太大关系，而是关系到医院事业的行政滥用职权。主要体现在两个方面一方面是卫生部门决定了民营医院的全部系统收入支出和分配机制；另一方面是从医疗市场上看，实际上占主体地位的是由政府控制的公立医院，大大缩小了患者的选择，毕竟每个个患者的消费能力不一样，所以很多患者无法得到及时救治，这也是看病难的由来。前者是最好的以药养医德体现，后者是公立医院的垄断设看病难的问题越来越严重。同时公益性医院的性质彻底改变了，公益性医院本以公益为主的事业机构，一旦涉及到行政权力，就让这机构变

2014/6/17 23:17:03



贵州省全力排查食品药品安全隐患

年月日，贵州省食品药品监督管理局召开专题会议，组织学习贯彻习近平总书记和李克强总理先后对天津港特大爆炸事故作出的重要指示和批示，部署食品药品安全工作。会议分析研究了当前全省食品药品安全形势，讨论研究了食品药品安全防患措施。会议指出，全省食品药品监管系统要认真学习贯彻党中央国务院和省委省政府系列会议文件精神，全力以赴抓好食品药品安全工作，确保生产经营和使用等各环节食品药品安全，千方百计杜绝重大食品安全事件避免较大食品安全事件减少一般性的食品安全事件的发生。会议要求，各级各部门要全面排查全省食品药品

2015/8/21 15:09:01



医疗器械监管“加码” 监管条例即将实施

最新权威统计从大城市招标情况看在国内高端大型医疗器械市场外资企业产品占比超过国产品牌占有率较低尤其是高端影像类产品和高端耗材。面对竞争力弱的行业现状加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉今年月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例修订草案》以下简称《条例》即将出台实施相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》也将随后发布逐步覆盖各类医疗器械生产企业年年底实现全覆盖行业体系性管理即将形成。高端产品被垄断医疗器械听上去陌生而又专业但说到心脏支架美瞳等产品又感觉其离生活很

2014/3/27 9:11:27



中国药品审评积压曾达3.2万件 一线评审员流失严重

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日在北京表示，药品审评积压是总局现在面临的一个比较艰巨的任务，药品审评积压最高时曾达到万件，现在药品积压的数量大幅度下降。中国药品审评中心在岗人数仅有多人，最近年一线评审员流失了。毕井泉说，从年年底开始，总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。去年月，国务院专门印发了改革的文件，提出了提高药品审评审批的标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效力。这些改革措施现在都在推进的过

2016/3/1 9:04:50