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创新药火热：9月份8款1类新药申请上市，3款新药获批

年月，个创新药品种（药品注册分类为“”的品种）获国家药监局药审中心（）承办，有个类新药申请上市，其中化药个，治疗用生物制品个，中药个。据人民日报健康客户端记者梳理，从年月日截至年月日，国内创新药（药品注册分类为的品种）注册申请超过件，临床在研件，临床申请件。今年创新药的适应症主要分布在肿瘤感染感染呼吸道疾病消化消化系统疾病等领域。在创新药获批方面，年月在国内获批的创新药有个，其中包括个类新药获批纳鲁索拜单抗注射液上海津曼特生物科技。纳鲁索拜单抗注射液注射液用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严

2023/10/5 22:25:12



济南冠鸣实业公司董事长参加CCTV影响力栏目录制现场

2014/9/28 16:02:04



医改已经进入深水区 要把药价作为突破口

国务院总理李克强在月日的国务院常务会议上明确表示，要把“药价”作为深化医改的突破口。当天会议确定年深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。李克强说，新一轮医改取得积极成效，人民的健康水平和人均预期寿命进一步提高。“医改已经进入深水区，必须采取措施，攻克难关，要把药价作为突破口。”总理说。他强调，要加快建立药品价格可追溯机制。一方面跟踪管理确保药品质量；另一方面推动药品价格信息公开，使药价透明化。“这个问题不能再只是研究研究了，要加快推进！”李克强明确要求有关部门。当天会议确定的年深

2016/4/11 9:19:10



史上最快集采：降幅74％，新冠自测盒价格大跌

仅一周之内，所有与新冠抗原试剂盒有关的动作都像被按了加速键一样，连带量采购也只用了两天时间就尘埃落定。三四天前还卖多元的新冠自测盒，现已跌落至个位数。家中选，没有万孚月日，山东省公共资源交易中心公布《关于公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂检测试剂专项集中采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。本次家企业共有申报参加，最终深圳华大因源北京万泰生物武汉明德生物浙江东方基因生物制品天津博奥赛斯五家企业中选。从中选价格来看，家企业的价格均在元以下，平均降幅。其中深圳华大因源报价最低，仅为元人份。根据家公

2022/3/18 10:25:37



CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

近日，官网发布了《抗肿瘤抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（年第号）。通告显示肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行

2022/5/18 8:59:37



豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？

月日，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的“对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，国家食品药品监督管理总局区别情况，分批公布具体品种目录”的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对基药目录内品种进行了梳理和调研，并经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（）的品种名单，合计涉及个产品。根据《总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》

2017/11/14 9:10:01