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新药首次临床试验的审批要求

在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严

2012/11/21 19:11:28



重点监控药品五大出路！

近日，福建省医保局发布《关于公布第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》。其中个医保药品被重点监控，个被重点关注；两类名单实行动态管理。对于重点监控药品而言，寻求如何解决生存危机才是王道。重新进行临床评价首先要找出药品被监控的问题所在。如在我国，奥拉西坦被批准的适应症是适用于轻中度血管性痴呆老年性痴呆及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍；但在美国，奥拉西坦已被撤出治疗阿尔茨海默病的期临床试验。再如一些辅助用药，易产生医患纠纷，除了医生开药需谨慎，重新进行临床评价也是必要的。此外，重新进行临床

2021/4/19 9:39:17



湖北华旭达药业有限公司

湖北华旭达药业有限公司（以下简称华旭达）始于年，是集药品保健品的营销和研发为主的医药企业。华旭达秉承“以民众健康为已任”的宗旨，本着“以实为本追求卓越”的理念，持续以“品牌为核心产品为依托人才为基石科研促发展”的战略，以亲人之心温暖消费者，以拳拳之心回报客户，为人类健康和社会发展尽绵薄之力。华旭达有一支积极进取责任感强年轻化的专业队伍，平均年龄为岁，其中本科以上学历者达。“海纳百川有容乃大”，华旭达将一如既往吸纳有德有志之士加盟，并为每一位员工提供成长和实现自我价值的机会与舞台。华旭达投巨资研发

2009/12/18 17:18:02



国家级检查员来了，33万械商要被飞检！

医械飞行检查如火如荼，飞检看来也要迎头赶上了，全国万械商将直面药监总局的高频高密高标准的飞行检查工作。月日至日，第一期医疗器械经营质量管理规范检查员高级培训班已在北京成功举办。该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办总局高级研修学院承办的，来自全国个省（市区）医疗器械监管部门负责人及业务骨干，约人参加培训。这一培训班的目的，就是为了培训出专业化的医械检查员队伍，强化对医疗器械经营环节的监管工作。此次培训最终考核合格的学员将被纳入总局系统，成为国家级医疗器械检查员，参与后期经营环节的飞行检查及境

2017/10/11 9:17:16



湖北天籁医药有限公司

十年商海沉浮，湖北天籁医药作为医药市场的长青树，积累了一整套药品营销经验，拥有一支具有敏锐市场洞察力能打善战的营销团队。天籁医药总经理张日新，医药营销界的默默耕耕耘者，实力派创新营销专家，在他的领导下，天籁医药成功策划了“干净立诺”“海尔海名威”等在全国具有一定影响力的知名品牌。天籁医药一直致力于营销模式的创新，更是成为业内楷模。天籁医药首创的“海名威肝病慈善救助中国行”公益营销，曾在全国引起极大的轰动，不仅屡次创下市场销售奇迹，更引起了强烈的社会反响，得到政府的好评，患者的称道，经销商的推崇，

2009/12/11 11:28:42



跨国药企如何在一致性评价中逆风增长？

年是（跨国药企）非常难过的一年年第一季度跨国药企的医院销售额规模超过亿元人民币。从年第一季度中国样本医院数据来看，除了赛诺菲和诺华的同比增长率低于，辉瑞阿斯利康拜耳和罗氏的增长率都超过，超过了平均同比增长率。国内药企江苏恒瑞扬子江和正大天晴的增长业绩也同样靓丽。年第一季度全国医院规模前两位依然是辉瑞和阿斯利康，赛诺菲的第三下降到了第五位，被江苏恒瑞超越，同样上升的还有年的第六位扬子江。第六到十位也有新的排位，拜耳上升了三位到第六位，罗氏和诺华互换排位，正大天晴上升了一位。齐鲁制药下降幅度最快，从

2018/8/20 11:07:08