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食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



互联网医药投资除了看“脸”还应关注的三件事

近几年来，互联网医疗受到资本市场的热捧，整体市场获得的融资数目是一个天文数字。截至年底，互联网医疗领域获得的融资金额多达亿美元，仅腾讯一家已经砸入亿美元进入该领域。年，资本市场再次嗅到了互联网医药的气息，今年月主打药品配送服务的药给力获得一千万人民币轮融资。同月，快方送药也宣布获得了五千万人民币轮融资。大量风投创投机构瞄准这一领域，资本的关注催热了互联网医药领域。资本的涌入必定会带动整个行业高速发展，但是，笔者认为医疗医药领域存在特殊性，“互联网”的战略不能只是“”的概念，而在于互联网结合医药产

2015/9/7 9:41:51



32个价值品种！CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。在此背景下，从年下半年起，也加快了优先审评筛选工作，并于年月颁布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管号）》（以下称“意见”）。“意见”称，“为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾”，并规定了优先审评审批品种的范围和程序。根据该“意见”以及之后针对优先审评的相关公告，我们看到，对于优先审评，国家更关注其创新水平临床价值，尤其关注疑难病罕见病和老年儿童等特定

2016/11/29 15:10:45



舟曲灾区餐饮药械监管有力有序

落实安全措施完善监管责任舟曲灾区餐饮药械监管有力有序据中国医药报甘肃讯记者陈静李开银报道月日时分，舟曲县食品药品监管局食品科科长王建业，手捧个小碗，里面分别放着少许皮蛋耳丝凉拌青菜豆腐，用保鲜膜封口后，登记放入冷藏柜。这是他在龙舟大酒店做餐饮食品留样。在抢险救灾的特殊时期，甘肃省甘南藏族自治州和舟曲县食品药品监管部门组成的联合工作组丝毫没有放松餐饮食品安全措施的执行。针对灾区餐饮供应捐助药械接收的实际，甘肃省食品药品监管部门采取驻点监督与市场巡查相结合的措施，并加强了餐饮食品药品快速检验检测。在

2010/8/17 13:50:11



又一重磅神奇抗癌药PD-1单抗药，在中国上市

又一个“重磅炸弹”“神奇抗癌抗癌药”单抗药物，在中国上市了！昨日（月日），默沙东公司宣布其单抗（即帕博利珠单抗注射液注射液），在中国的上市申请正式获批。这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的之后，第个正式进入中国的单抗类药物。截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。申请到审批，仅个月据了解，从提交申请到获批，仅用了短短五个多月。而这与用时个月相比，审批速度明显加快。在今年月日，原国家食药监总局发布《抗单抗品种申报上市

2018/7/27 14:11:23



聪明虎黄连上清片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。聪明虎黄连上清片说明书文字版批准文号国药准字功能主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻肺胃热盛所致的头晕目眩暴发火眼牙齿疼痛口舌生疮咽喉肿痛耳痛耳鸣大便秘结小便短赤。成份黄连栀子连翘炒蔓荆子防风荆芥穗白芷黄芩菊花薄荷大黄黄柏桔梗川芎石膏旋覆花甘草。辅料为硬脂酸镁蔗糖滑石粉明胶色素（柠檬黄）。性状本品为糖衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气香，味苦。规格用法用量口服。一次片，一日次。聪明虎黄连上清片说明书图片版暂无聪明虎黄连上清片外包装聪明虎黄连上清片

2023/3/20 10:44:24