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《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）

一《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么答医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构

2015/1/22 13:18:01



滥用五类药品 容易导致眼睛受伤

在我们的日常生活中，无论是全身用药口服或者静脉用药，还是眼睛局部点眼药水，都有可能对眼睛造成影响。临床观察发现，滥用以下药物可导致药源性眼病，或造成眼睛损伤，因此为了自身眼睛的健康，勿滥用下述五类药品。一眼药水别把眼药水当成“润眼剂”。医药招商网指出常用的眼药水里面大都含有防腐剂，眼睛常年被其冲刷，会严重损害角膜。眼科门诊常见一些病人常年点眼药水，眼病却不见好，结果一停药却好了，就是这个道理。二吩噻嗪类主要是氯丙嗪。氯丙嗪是精神科主要用药，长期大量应用可导致晶体浑浊，引起中毒性视网膜病变，如出现

2011/8/16 12:50:37



服用进补阿胶 需注意六点注意事项

在我们的日常生活中，阿胶，又名驴皮胶，含有明胶原骨胶原蛋白质及钙钾钠镁锌等种元素，所含蛋白质水解后能产生多种必需氨基酸，因此它可谓是人们进补的最佳品。阿胶善于治疗血虚引起的各种病症，并通过补血起到滋润皮肤的作用，医药招商网指出它还能调经保胎，增强体质，改善睡眠，健脑益智，延缓衰老，有助于防治包括癌症在内的多种疾病。进补阿胶应注意以下几个方面的问题。一防消化不良阿胶性滋腻，容易引起消化不良的症状。脾胃为后天之本，如果脾胃功能受阻，再好的药物人体也无法消受。因此，服用阿胶，尤其是脾胃功能不足者，最好

2011/9/26 13:42:57



CDE药品审评周报（2016.01.16-2016.01.24）

上周的苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊本周由在审批状态变为在审评，恒瑞的类治疗用生物制品注射用江苏长泰类化药丙酮酸钠吸入剂山东轩竹类化药加格列净片均审评完毕。此外，本周审批完毕多个品种，其中多个获批临床！！重点药物重点药物，有点多，请耐心看完啊，也许你关注的就在最后苹果酸奈诺沙星胶囊本品上周讲过，眼见着三合一审评完成，待审批了，然而本周状态由在审批变回在审评，不知道又出什么幺蛾子了！状态改变见下图利那洛肽胶囊利那洛肽是由美国公司研发，于年月日获美国批准上市。本品是一种鸟苷酸环化酶（）激动剂，它与肠道结合后

2016/1/27 9:12:21



基层用药边界重构 限制拟放宽

自新医改以来国家基药制度实施年后，政策层面或将在用药选择上作出调整。近日国家卫计委拟放宽基层医疗机构对药物的选择，在基层用药政策进一步完善，全面配备优先使用基药的前提下，允许基层在医保目录范围内使用非基药的消息甚嚣尘上。各省低价药目录的出台，也开始改变基层用药结构，并影响基药目录的含金量。对此，海南海药市场部总监邵斌告诉记者，“由于低价药数目庞大，且过半为非基药，低价药与基药如何相互适应与协调，是主管部门需要重视并面对的。”长远来看，在基层允许使用一定比例的非基药，对基层的诊疗和药品使用推动分级

2014/8/1 9:17:36



同仁　玩擦边球冒充同仁堂

近年来，市面上出现很多“山寨”版知名医药厂家的生产商标。而这些不负责任的生产商往往以获利为目的，并且打着某公司旗下名称，欺骗消费者中套。日前被消费者投诉的“同仁事件”就是一个最好的列子。据了解，岛城各大药店出现了一些名为“同仁”的药品保健品，在产品宣传诱导下，部分市民以为是“同仁堂”生产的，同仁液明珠同仁眼蛋白同仁强劲胶囊等，购买产品后药效却远没有那么“神奇”。月日，长期患有白内障的付女士，在月份购买了一瓶名为“同仁液明珠”的眼医药水，据广告所述，使用产品疗程即可根治眼病。“卖眼药水的人说是北京

2010/8/16 15:55:11