【处方】樟脑 62.5g 干姜 62.5g 大黄 50g 小茴香 25g 肉桂 25g 辣椒 12.5g 桉油 31.25ml 【制法】以上七味，大黄、辣椒粉碎成粗粉；干姜、小茴香、肉桂提取挥发油，备用；药渣与大黄、辣椒粗粉用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，续加70%乙醇进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇味，药液浓缩至相对密度为1.30（50℃），减压干燥，粉碎，加入适量大豆油，与上述挥发油及樟脑、桉油混匀，制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为棕色的软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体；气芳香，味辛辣。 【鉴别】（1）取本品2粒的内容物，用甲醇振摇提取2次，每次5ml，合并甲醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液2μl或4μl、供试品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品2粒的内容物，加甲醇2ml，振摇提取，静置，取上层溶液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液2μl、供试品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加无水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%，柱温为150℃，分别吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2~0.4μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 改性聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm）；柱温为程序升温，初始温度为65℃，以每分钟2.5℃的速率升温至102℃，再以每分钟6℃的速率升温至173℃；分流进样。理论板数按桉油精峰计算应不低于10000。 校正因子测定 取环己酮适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含12.5mg的溶液，作为内标溶液。分别取樟脑对照品约25mg、桉油精对照品约10mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀。吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞试管中，用无水乙醇振摇提取5次，每次4ml，分取乙醇提取液，转移至25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含樟脑（C10H16O）应为53.0~71.8mg；含桉油精（C10H18O）不得少于15.7mg。 【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。 【用法与用量】口服。一次1～2粒；儿童酌减。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每粒装0.425g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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