【处方】片仔癀300g 【制法】取片仔癀300g，粉碎成细粉，加羧甲基纤维素钠适量混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的颗粒及细粉；气香，味苦、微甘。 【鉴别】（1）取本品内容物0.3g，置具塞锥形瓶中，加甲醇3ml，超声处理15分钟，放置30分钟，取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65∶35∶10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物0.3g，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷-乙醇（7∶3）混合溶液10ml，依次加入10%亚硫酸氢钠2滴，盐酸1滴，摇匀，密塞，于暗处放置2小时，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。再取胆酸对照品、去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取胆红素对照品溶液10μl、其余三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（10∶10∶1）10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的绿色斑点。置紫外光灯（365nm）下检视，在与胆酸对照品色谱及去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】干燥失重 取本品约1g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过13.0%（通则0831）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μl）；柱温为程序升温∶初始温度为150℃，保持30分钟，以每分钟20℃的速率升温至250℃，保持15分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为300℃；理论板数按麝香酮峰计应不低于5000。 校正因子测定 取百秋李醇适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异的本品内容物，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液2ml，再精密加入无水乙醇3ml，混匀，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放置2小时，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 本品每粒含麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.07mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。 【用法与用量】口服。一次2粒，一至五岁儿童一次1粒，一日3次；或遵医嘱。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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