【处方】苦玄参1500g 肿节风1500g 【制法】以上二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（75℃），放冷，加入三倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20（70℃），加入辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（大片）或1500片（小片），包薄膜衣；或压制成3000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显黄棕色至棕色；味苦。 【鉴别】（1）取本品糖衣片10片或薄膜衣片大片3片、 小片5片，除去包衣，研细，加75%乙醇5ml，研磨，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，滤过，滤液用石油醚（60～90℃） 振摇提取2次，每次5ml，弃去石油醚液，水溶液加稀盐酸1滴，用乙酸乙酯5ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取肿节风对照药材5g，加水煎煮 1小时，滤过，滤液浓缩至约5ml，加乙醇15ml，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，自“用石油醚（60～90℃）振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-甲醇（4﹕6﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%铁氰化钾溶液与2%三氯化铁溶液的等量混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取苦玄参对照药材5g，按〔鉴别〕（1）项下肿节风对照药材溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液与〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（25﹕75）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异嗪皮啶峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取异嗪皮啶对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取2g（糖衣片）或1g（薄膜衣片），精密称定，置具塞锥形瓶中，加水20ml，超声处理20分钟（功率250W，频率 33kHz），滤过，用少量水洗涤容器和滤器，洗液与滤液合并，用三氯甲烷振摇提取5次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液， 回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含肿节风以异嗪皮啶（C11H10O5）计，薄膜衣片大片不得少于120μg，小片不得少于80μg；糖衣片不得少于 40μg。 【功能与主治】疏风清热，解毒消肿。用于外感风热所致的咽部红肿、牙龈红肿、疮疡肿痛；急慢性咽炎、扁桃体炎、 牙龈炎、疮疖见上述证候者。 【用法与用量】口服。薄膜衣片：小片一次3片，重症一次4片，一日3次；大片一次2片，重症一次3片，一日3 次。糖衣片：一次6片，重症一次9片，一日3次；小儿酌减。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.35g（大片） （2）薄膜衣片 每片重0.24g（小片） 【贮藏】密封。 |
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