【处方】 积雪草总苷6g 【制法】 取积雪草总苷，加入糊精与淀粉适量，或糊精、淀粉和梭甲基淀粉钠适量，用淀粉浆拌匀，制成颗粒，烘干，加入适量硬脂酸镁，压制成1000片〔规格（1）〕或500片〔规格（2）〕，或包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为类白色或微黄色片；或为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色；无臭，味苦。 【鉴别】 取本品2片〔规格（1）〕或1片〔规格（2）〕，研细，加乙醇2ml，微热，滤过，滤液作为供试品溶液，进行下列试验： （1）取滤液0.5ml，蒸干，加醋酐1ml，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液接界处呈紫红色环。 （2）取积雪草苷对照品及羟基积雪草苷对照品，分别加乙醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸-无水乙醇（1：1：10）溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2mmol/L羟丙基-β-环糊精溶液（24：76）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按羟基积雪草苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取积雪草苷B对照品、羟基积雪草苷对照品及积雪草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含积雪草苷B 0.2mg、羟基积雪草苷0.4mg、积雪草苷0.2mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片（除去薄膜衣片包衣），精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率53kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含积雪草总苷以积雪草苷B（C48H78O20）、羟基积雪草苷（C48H78O20）和积雪草苷（C48H78O19）的总量计，〔规格（1）〕不得少于4.2mg；〔规格（2）〕不得少于8.4mg。 【功能与主治】 有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。 【用法与用量】 口服。一次12mg，一日3次；用于治疗疤痕疙瘩及硬皮病，一次12～24mg，一日3次。 【注意】 （1）对本品过敏者禁用。 （2）孕妇及过敏体质者慎用。 【规格】 （1）每片含积雪草总苷6mg （2）每片含积雪草总苷12mg 【贮藏】 密封。 |
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