【处方】苏合香50g 冰片105g 乳香（制）105g 檀香210g 土木香210g 【制法】以上五味，除苏合香、冰片外，其余乳香（制）等三味粉碎成细粉，过筛。冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀；另取炼蜜适量，微温后加入苏合香，搅匀，再与上述粉末混匀，制成1000丸；或冰片研细，与乳香（制）等三味的部分细粉混匀，制成丸心，剩余的细粉用苏合香和适量的炼蜜泛在丸心外层，制成1000丸，即得。 【性状】本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸；气芳香，味苦、凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：含晶细胞方形或长方形，壁厚，木化，胞腔含草酸钙方晶（檀香）。 （2）取本品2丸，研碎或剪碎，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚1ml溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，8g，内径为1.5cm）上，用乙醚80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苏合香对照药材，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含25μl的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一高效硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-正己烷-甲酸乙酯-甲酸（10∶30∶15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；将薄层板置硫酸乙醇溶液（1→10）中浸渍片刻，取出，吹干，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】冰片 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按正十五烷峰计算应不低于1200。 校正因子测定 取正十五烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含7mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品10mg，精密称定，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 取本品10丸，精密称定，研匀；或取本品10丸，精密称定，每丸各取四分之一，合并，精密称定，精密加入等量硅藻土，研匀。取适量（约相当于冰片12mg），精密称定，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml与乙酸乙酯4ml，密塞，振摇使冰片溶解，静置。吸取上清液1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。 本品每丸含冰片（C10H18O）应为80.0～120.0mg。 土木香 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管色谱柱（内径为0.25mm，柱长为30m，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度为190℃，保持30分钟，以每分钟120℃的速率升温至240℃，保持20分钟。理论板数按土木香内酯峰计算应不低于13000。 对照品溶液的制备 取土木香内酯对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品15丸，精密称定，剪碎，混匀，取8g，精密称定，精密加入硅藻土8～12g，研匀，取6～8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含土木香以土木香内酯（C15H20O2）计，不得少于0.90mg。 【功能与主治】理气，宽胸，止痛。用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹，症见胸闷、心前区疼痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】嚼碎服。一次1丸，一日1～3次；或遵医嘱。 【注意】孕妇禁用。 【贮藏】密封。 |
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