【处方】穿心莲1000g 【制法】取穿心莲，用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。 【鉴别】取〔含量测定〕项下的备用续滤液作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（20∶15∶2）为展开剂，在28℃以下展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液（临用配制），立即置日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片（小片）或10片（大片），除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml（剩余的续滤液备用），加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，柱内径为1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含脱水穿心莲内酯（C20H28O4），小片不得少于4.0mg，大片不得少于8.0mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血消肿。用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。 【用法与用量】口服。一次2～3片（小片），一日3～4次；或一次1～2片（大片），一日3次。 【贮藏】密封。 |
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