【处方】熟地黄320g 酒萸肉160g 牡丹皮120g 山药160g 茯苓120g 泽泻120g 【制法】以上六味，熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度1.32～1.35（80℃）的稠膏，备用；酒萸肉、山药、牡丹皮粉碎成细粉，与浓缩液混合，加糊精适量和甜蜜素溶液适量，并加75%乙醇适量，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色的颗粒；味微甜、酸、微苦，有特异香气。 【鉴别】（1）取本品5g，加水150ml，搅拌使溶解，离心，取沉积物置显微镜下观察：果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～5μm（山药）。 （2）取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热至沸，放冷，离心，取上清液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g，加水60ml，煎煮30分钟，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-乙酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯麟乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （3）取本品5g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用氨溶液（1→10）20ml洗涤，弃去氨液，正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10g，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。 对照品溶液的制备 取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含酒萸肉以莫诺（C17H26O11）和马钱苷（C17H26O10）的总量计，不得少于4.5mg；含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于6.3mg。 【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日2次。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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