C46H58N4O9?H2SO4 909.06 本品按干燥品计算，含C46H58N4O9?H2SO4应为95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。 本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中极微溶解。 【鉴别】（1）取本品0.1mg，加1%硫酸铀钱的磷酸溶液1～2滴，即显紫红色至暗紫红色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在215nm与264nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集481图）一致。 （4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度取本品15mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液（1） 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀 供试品溶液（1） 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 供试品溶液（2） 精密量取供试品溶液（l）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取硫酸长春碱与硫酸长春新碱，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶（粒度5μm）为填充剂，以二乙胺溶液（取二乙胺14ml，加水986ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.5）-乙腊-甲醇（32∶14∶54）为流动相，检测波长262nm，柱温30℃；进样体积200μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，硫酸长春碱峰与硫酸长春新碱峰之间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液（1）与供试品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，测量峰面积，按下列公式计算。 限度 单个杂质不得大于1.0%，杂质总量不得大于3.0%。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（通则0831）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品约5mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml溶解后，随振摇随加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】注射用硫酸长春碱 |
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