【处方】山楂叶提取物32g 【制法】取山楂叶提取物，与淀粉32g、糊精25g、蔗糖5g混匀，制成颗粒，在60℃以下干燥，加入适量滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色；气特异，味苦。 【鉴别】取本品1片，除去包衣，研细，加甲醇10ml振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取牡荆素鼠李糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（25：5：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈-醋酸-水（38：3：3：4：152）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按牡荆素鼠李糖苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取牡荆素葡萄糖苷对照品和牡荆素鼠李糖苷对照品适量，精密称定，加60%乙醇制成每1ml分别含30μg和100μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于山楂叶提取物25mg）置25ml量瓶中，加60%乙醇适量，振摇使山楂叶提取物溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含山楂叶提取物以牡荆素葡萄糖苷（C27H30O15)和牡荆素鼠李糖苷（C27H30O14）的总量计，不得少于3.3mg。 【功能与主治】活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸痹，症见胸闷憋气、心前区刺痛、心悸健忘、眩晕耳鸣；冠心病心绞痛、高脂血症、脑动脉供血不足见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～3片，一日3次。 【规格】每片含山楂叶提取物32mg 【贮藏】密封。 |
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