【处方】 法半夏360g 天麻180g 炙黄芪360g 人参30g 苍术（米泔炙）36g 炒白术80g 茯苓126g 陈皮360g 泽泻36g 六神曲（麸炒）69g 炒麦芽39g 黄柏54g 【制法】 以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。取生姜，榨汁（每100g粉末用生姜3g），药渣加水煎煮，煎液滤过，与汁合并，泛丸，干燥，即得。 【性状】 本品为浅黄色至棕黄色的水丸；味苦、微甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察:纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（黄柏）。草酸钙针晶成束，长32~144μm，存在于黏液细胞中或散在（法半夏）。 （2） 取本品lg，研细，加甲醇20ml，加热回流提取20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开12cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 另取黄柏对照药材lg，加甲醇10ml，同〔鉴别〕（2）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每lg含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于10.0mg。 【功能与主治】 健脾祛湿，化痰息风。用于脾虚湿盛、痰浊内阻所致的眩晕、头痛、如蒙如裹、胸脘满闷。 【用法与用量】 口服。一次6g，一日2~3次。 【注意】 忌食生冷油腻。 【规格】 每100丸重6g 【贮藏】 密封。 |
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