【处方】白芷145g 蛇床子145g 花椒145g 土木香30g 冰片30g 【制法】以上五味，除冰片外，其余白芷等四味用水蒸气蒸馏，分别收集芳香水和水煎液，芳香水进行重蒸馏，得精馏液;水煎液滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（25℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，静置，取上清液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至8，静置过夜，回收乙醇，灭菌30分钟，与精馏液合并，搅匀，备用；冰片研为细粉，过筛，备用。另将油相硬脂酸、羊毛脂、液体石蜡与水相三乙醇胺、甘油、蒸馏水分别加热至70℃，在搅拌下将水相加入油相中，冷却至40℃，加入3.6g对羟基苯甲酸乙酯，搅匀，制成基质。取上述药液，加热至50～60℃，加入基质中，搅拌，加入冰片细粉，搅匀，制成软膏1000g，即得。 【性状】本品为淡黄棕色的软膏；气清香。 【鉴别】（1）取本品约10g，置具塞锥形瓶中，加入三氯甲烷50ml，振摇使溶解，用热水（80℃）洗涤2次，每次50ml，轻轻振摇，微热使分层，转移至分液漏斗中，分取三氯甲烷液，通过装有无水乙酸钠的漏斗，滤液置冰箱中（-4℃）放置1小时，迅速滤过，滤液浓缩至2ml，加三氯甲烷3ml，转移至5ml量瓶中，再置冰箱中（-4℃）放置15分钟，迅速滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛50%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取蛇床子对照药材2g，加乙醚20ml，浸泡1小时，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取【鉴别】（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（8:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 DB-FFAP毛细管柱（柱长30m，柱内径0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温110℃；理论板数按龙脑峰计算应不低于2500。 校正因子测定 取正十五烷适量，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品7.5mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加三氯甲烷至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 取本品0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液2ml与三氯甲烷8ml，密塞，振摇使溶解，置（-4℃）放置20分钟，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）计，应为13～19mg。 【功能与主治】祛风燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注所致的阴痒、带下病，症见外阴红肿、瘙痒、带下量多、色黄；外阴炎、外阴溃疡、阴道炎见上述证候者。 【用法与用量】外用。涂于洗净的患处，一日2～4次。 【规格】每管装10g 【贮藏】密闭，避光。 |
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