【处方】紫苏梗166.7g 香附166.7g 陈皮100g 香橼166.7g 佛手100g 枳壳166.7g 槟榔100g 炒鸡内金100g 【制法】以上八味，紫苏梗、香附、陈皮、香橼、佛手、枳壳蒸馏提取挥发油，挥发油另器保存；药渣与槟榔、炒鸡内金加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.35~1.38（70~80℃），加入蔗糖与糊精的混合物（3.5份蔗糖与1份糊精）适量，混合均匀，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混匀，制成1000g〔规格（1）〕；或滤液合并，浓缩至相对密度为1.26~1.29（70~80℃），加入适量糊精、甜菊素2.7g、羧甲基淀粉钠0.7g，制颗粒，干燥，喷入挥发油，混匀，制成333g〔规格（2）〕，即得。 【性状】规格（1）：本品为淡棕色的颗粒，味微苦。 规格（2）：本品为淡棕色至棕褐色的颗粒，味苦。 【鉴别】（1）取本品5g〔规格（1）〕或2g〔规格（2）〕，研细， 加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分 别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上， 以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，展距约 5cm,取出，晾干；再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1） 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸- 水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品30g〔规格（1）〕或10g〔规格（2）〕，研细，加石油醚（30~60℃）50ml，冷浸20小时，时时振摇，滤过，滤液挥干， 残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏梗对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品45g〔规格（1）〕或15g〔规格（2）〕，置1000ml圆底烧瓶中，加水500ml及沸石数粒，照挥发油测定法（通则 2204）操作，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢入烧瓶中为止，再加入乙酸乙酯2ml，连接回流冷凝装置，加热至沸并保持微沸5小时，放冷，分取乙酸乙酯层，置2ml量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，再加无水硫酸钠0.5g，摇匀，取上清液作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521） 试验，用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），程序升温：初始温度100℃，保持2分钟，然后以每分钟8℃的速率升温至 200℃，再以每分钟10℃的速率升温至260℃，保持15分钟； 分流比为1∶1。吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（35∶4∶61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 分别取柚皮苷对照品、橙皮苷对照品和新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷80μg、橙皮苷20μg和新橙皮苷20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1.2g〔规格（1）〕或0. 5g[规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含柚皮苷（C27H32O14）不得少于35.0mg；含橙皮苷（C28H34O15）不得少于7.0mg；含新橙皮苷（C28H34O15 ）不得少于12.0mg。 【功能与主治】理气消胀，和胃止痛。主治气滞型胃脘痛，症见胃脘胀痛，窜及两胁，得嗳气或矢气则舒，情绪郁怒则加重，胸闷食少，排便不畅，舌苔薄白，脉弦；慢性胃炎及消化性溃疡见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。15天为一个疗程，可服1~3个疗程或遵医嘱。 【规格】（1）每袋装15g （2）每袋装5g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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