【处方】苍术125g 茯苓150g 白茅根125g 防己75g 人参（去芦）50g 黄精75g 菟丝子75g 枸杞子75g 金银花125g 蒲公英150g 【制法】以上十味，取人参及部分苍术粉碎成细粉；剩余苍术与其余茯苓等八味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，干燥，粉碎，与上述细粉混匀，用乙醇制粒，干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，制成颗粒，制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微甜后苦。 【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，加氨试液15ml洗涤，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水15ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加正己烷20ml，置70℃水浴中，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液（临用配制）。另取苍术对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液（临用配制）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一相同的污绿色主斑点。 （3）取本品20片，除去包衣，研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，取上清液，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水50ml，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（6：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18：82）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Re0.25mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品60片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移至分液漏斗中，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于0.14mg。 【功能与主治】益肾健脾，利水消肿。用于脾肾阳虚、水湿内停所致的水肿，症见浮肿、腰痛、乏力、怕冷、夜尿多；慢性肾炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。小儿酌减。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.27g （2）糖衣片（片心重0.25g） 【贮藏】密封。 |
医药数据
