【处方】党参50g 麸炒白术20g 补骨脂35g 麸炒山药50g 黄芪70g 炮姜15g 酒当归35g 炒白芍35g 醋延胡索35g 煨木香15g 地榆炭35g 煅赤石脂15g 儿茶30g 炙甘草15g 【制法】以上十四味，取麸炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉；其余黄芪等四味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，干燥，粉碎，再与上述细粉混匀，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片（小片）或500片（大片），即得；或压制成500片（大片），包薄膜衣，即得。 【性状】本品为棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或棕红色，表面观呈多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（补骨脂）。 （2）取本品50片（小片）或25片（大片），研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加在已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶液（1→50）10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品20片（小片）或10片（大片），研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.17%磷酸溶液（用三乙胺调pH值至3-3.5）（2：13：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，小片不得少于0.35mg；大片不得少于0.70mg。 【功能与主治】健脾温肾、涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻，症见腹痛绵绵、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹胀、腰瘦乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脉虚；慢性肠炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次小片8片，大片4片，一日3次。 【注意】服药期间忌食生冷、辛辣、油腻食物。湿热下痢亦非本方所宜。 【规格】（1）素片 每片重0.32g（小片） （2）素片 每片重0.60g（大片） （3）薄膜衣片 每片重0.62g（大片） 【贮藏】密封。 |
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