【处方】人参茎叶总皂苷l0g 藤合欢l000g 五味子500g 灵芝500g 【制法】以上四味，五味子粉碎成粗粉，加75%乙醇，温浸30分钟，回流提取2次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并提取液，浓缩至稠膏状；取藤合欢、灵芝，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，与上述稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，加入人参茎叶总皂苷及适量淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成600片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味苦。 【鉴别】（1）取本品5片（大片）；或取10片（小片），糖衣片除去糖衣，研细，取1.5g，加乙醇15ml，振摇，滤过，取少量滤液，置蒸发皿中蒸干，滴加三氯化锑试液数滴，再蒸干，显紫色。 （2）取本品2片（大片）；或取4片（小片），糖衣片除去糖衣，研细，加三氯甲烷25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙睛-0.05%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.15mg、人参皂苷Re 0.25mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含人参茎叶总皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，小片不得少于2.40mg，大片不得少于4.0mg。 【功能与主治】补气生津，养心安神。用于心气不足、心阴亏虚所致的失眠多梦、心悸、记忆力减退；神经衰弱见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5片（小片），或一次3片（大片），一日3次。 【规格】（1）薄膜衣小片 每片重0.31g （2）薄膜衣大片 每片重0.52g 【贮藏】密封。 |
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