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硫酸吗啡

    药品名称: 硫酸吗啡
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    (C17H19N5O3)2·H2SO4·5H2O 758.83

    本品为17-甲基-4,5α-环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-3,6α-二醇硫酸盐五水合物。按干燥品计算,(C17H19N5O3)2·H2SO4不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。

    本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

    比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-107.0°至-109.5°。

    【鉴别】(1)取本品约1mg,加甲醛硫酸试液1滴,即显紫堇色。

    (2)取本品约1mg,加水1ml溶解后,加稀铁氰化钾试液1滴,即显蓝绿色。

    (3)本品0.015%的水溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230~350nm的波长范围内测定吸光度,在285nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.65;本品0.015%的0.1mol/L氢氧化钠溶液在298nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为1.1。

    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集873图)一致。

    (5)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.2ml,应变为黄色。

    铵盐 取本品0.20g,加氢氧化钠试液5ml,加热1分钟,发生的蒸气不得使湿润的红色石蕊试纸即时变蓝。

    其他生物碱 取本品的干燥品0.50g,精密称定,置分液漏斗中,加水15ml与氢氧化钠试液5ml,用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,先用0.4%氢氧化钠溶液10ml振摇洗涤,再用水洗涤2次,每次5ml,分取三氯甲烷层,置水浴上蒸干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过7.5mgo

    干燥失重 取本品,在105℃干燥1小时,减失重量应为9.0%~12.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于33.44mg的(C17H19N5O3)2·H2SO4。

    【类别】镇痛药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】(1)硫酸吗啡注射液(2)硫酸吗啡缓释片

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