【处方】龙胆总苷80g(以龙胆苦苷计) 【制法】取龙胆总苷粉，加适量的淀粉，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄色至棕色的颗粒；味苦、微涩。 【鉴别】（1）取本品内容物0.1g，加甲醇10ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(20：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(30：70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，取约20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含龙胆苦苷(C16H20O9)应为标示量的90.0%～110.0%。 【功能与主治】清肝泄热。用于功能性消化不良属肝胃郁热证者，症见胃胱饱胀、腕部烧灼、口干口苦。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次。4周为一疗程。 【注意】（1）偶见恶心、呕吐、食欲不振、腹痛及轻度腹泻。 （2）脾胃虚寒者忌服。 【规格】每粒含龙胆苦苷80mg 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。 附：龙胆总苷质量标准 龙胆总苷 本品为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophylla Pall.的干燥根经提取加工制成的总苷。 〔制法〕 取秦艽粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(通则0189)，用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，进行渗漉，收集渗漉液。渗漉液回收乙醇，放冷，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱，用30%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，干燥，粉碎，即得。 〔性状〕本品为黄色至棕色粉末或小块；气微，味苦、微涩。 〔鉴别〕取本品20mg，加甲醇10ml溶解，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(20：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 〔检查〕 水中不溶物取本品lg，精密称定，加水25ml搅拌使溶解，置离心管中，离心1小时(速度为每分钟1000转)，或离心30分钟(速度为每分钟2000转)，弃去上清液，沉淀再同法重复5次，每次用水25ml。沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的玻璃蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重。遗留残渣不得过5.0%。 干燥失重 取本品约0.5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1g，精密称定，依法测定(通则0841)，遗留残渣不得过2.0%。 〔含量测定〕照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(30：70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每lml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10mg，精密称定，置于10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理(功率300W，频率25kHz)10分钟。加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含龙胆苦苷(C16H20O9)不得少于50.0%。 〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处。 〔制剂〕艽龙胶囊 |
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