【处方】黄芪266g 人参44g 北沙参333g 玄参222g 丹参333g 川芎222g 郁金222g 炙甘草133g 【制法】以上八味，丹参、人参加75%乙醇，加热回流4小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至适量；药渣与其余川芎等六味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量；与丹参和人参的提取物合并，减压干燥，粉碎成细粉，与适量糊精混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在与川芎对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10g，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚30ml振摇提取，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液40ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤至中性，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为0.9cm，柱高为12cm），先后用水和30%乙醇各50ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、黄芪甲苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、上述两种对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76:24）为流动相；检测波长为268nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于4500。 对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，加二氯甲烷-甲醇（1:1）混合溶液20ml，密塞，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，滤过，滤液转移至50ml棕色量瓶中，用二氯甲烷-甲醇（1:1）混合溶液洗涤容器与滤器，洗液并入同一量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，减压蒸干，残渣用适量甲醇溶解，并转移至5ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】益气养阴，活血通络。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹，症见胸闷心痛、心悸气短、倦怠汗出、咽喉干燥；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】温开水冲服。一次1袋，一日3次。4周为一疗程，或遵医嘱。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封。 |
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