【处方】柴胡164g 当归219g 黄芷219g 郁金328g 光慈菇勘误光慈姑219g 漏芦219g 昆布437g 海藻437g 淫羊蕾546g 鹿衔草546g 【制法】以上十味，当归提取挥发油，挥发油备用，药渣和蒸馏后的水溶液与其余柴胡等九味加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加适量的淀粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加入适量淀粉、羧甲纤维素钠或糊精，制粒，干燥，混匀，加入乙醇稀释的当归挥发油和滑石粉、硬脂酸镁压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味酸、微辛涩。 【鉴别】（1）取本品20片，除去包衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品30片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，取上清液置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加聚酰胺1g，拌匀，置水浴上挥尽甲醇，加在聚酰胺柱（100～200目，5g，内径为2cm）上，以水150ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用水饱和的正丁醇20ml使溶解，用1%氢氧化钾溶液洗涤2次，每次10ml，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材2g，加水100ml，煎煮0.5小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钾溶液洗涤2次，每次10ml，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取黄芩甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约相当于2片的量，精密称定，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊蕾以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.45mg。 【功能与主治】舒肝活血，祛痰软坚。用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或乳房胀痛、经前疼痛加剧；乳腺增生病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.34g） （2）薄膜衣片 每片重0.36g 【贮藏】密封。 |
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