【处方】天麻500g 【制法】取天麻，粉碎成细粉，过筛，混匀或制成颗粒，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄白色至黄棕色的细粉或颗粒；气微，味甘。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长25～75μm；含糊化多糖类物的组织碎片遇碘液显棕色或淡棕紫色。 （2）取本品内容物0.5g， 置具塞锥形瓶中，加甲醇5ml， 超声处理30分钟，静置24小时，振摇，再超声处理2小时，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取天麻对照药材约0.5g， 加甲醇15ml， 加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至3ml， 作为对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述三种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9：1：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】水分 不得过12.0%（通则0832）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3：97）为流动相；检测波长为220nm；理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物2g， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml， 称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液10ml， 浓缩至近干，残渣加乙腈-水（3：97）混合溶液使溶解，转移至25ml量瓶中，并用乙腈-水（3：97）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含天麻以天麻素（C13 H18 O7）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】平肝，息风，止痉。用于肝风上扰所致的眩晕、头痛、肢体麻木、癫痫抽搐。 【用法与用量】口服。一次2～6粒，一日3次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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