【处方】苦玄参250g 地胆草375g 当归250g 鸡血藤375g 两面针375g 横经席375g 柿叶375g 薪箕375g 五指毛桃 500g 【制法】以上九味，取部分苦玄参，粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余地胆草等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒〔规格（2）〕或1330粒〔规格（1）〕，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气微香，味苦。 【鉴别】取本品内容物1.2g，加乙醇10ml，加热回流5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦玄参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（37:63）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按苦玄参苷IA 峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取苦玄参苷IA对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含苦玄参以苦玄参苷IA（C41H62O13）计，〔规格（1）〕不得少于0.40mg；〔规格（2）〕不得少于0.53mg。 【功能与主治】清热祛湿，调经止带。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒〔规格（2）〕或4粒〔规格（1）〕，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）每粒装0.3g（相当于饮片2.44g）（2）每粒装0.4g（相当于饮片3.25g） 【贮藏】密封。 |
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