【处方】人工牛黄0.6g 金银花38g 蜈蚣1g 炮山甲18g 蟾酥2.5g 蒲公英56g 半枝莲8g 山慈菇18g 莪术18g 白花蛇舌草38g 苦参48g 龙葵30g 珍珠0.3g 大黄18g 黄药子6g 乳香（制）3g 没药（制）3g 醋延胡索28g 红花4g 姜半夏38g 党参54g 黄芷66g 刺五加56g 砂仁12g 【制法】以上二十四味，金银花、蒲公英、半枝莲、白花蛇舌草、苦参、龙葵、黄药子、黄芪和刺五加加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25（75℃）的清膏；乳香、没药加热溶化，用粗纱布滤过，滤液合并，加入上述清膏中；人工牛黄、珍珠研成极细粉；其余蜈蚣等十一味粉碎成细粉，与上述极细粉混匀，加入清膏中，搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的粉末；气微，味苦、辛、麻。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。鳞甲碎片无色，有大小不等的圆孔（炮山甲）。 （2）取本品内容物4g，加甲醇20ml，浸渍10分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变成红色。 （3）取本品内容物5g，加浓氨试液1ml与三氯甲烷20ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（10∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽薄层板上吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物3g，加三氯甲烷25ml，加热回流5小时，滤过，滤液中加活性炭0.3g，振摇，放置30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取华蟾酥毒基对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-丙酮（4∶3∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物6g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品内容物5g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】苦参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 6.8）-三乙胺（18∶18∶70∶0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨溶液2ml使湿润，再加三氯甲烷25ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，滤过，取滤液，再用三氯甲烷洗涤残渣、容器及滤器4次，每次5ml，滤过，滤液合并，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.16mg。 蟾酥 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（43.5∶56.5）为流动相；检测波长为292nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取华蟾酥毒基对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取约5g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流5小时，滤过，滤液加活性炭0.3g，振摇，放置5分钟，滤过，用三氯甲烷10ml分次洗涤滤器及滤渣，合并滤液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含蟾酥以华蟾酥毒基（C26H34O6）计，不得少于25μg。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛，益气化痰。用于晚期胃癌、食管癌患者痰湿瘀阻及气滞血瘀证。 【用法与用量】饭后用温开水送服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。42日为一疗程。 【注意】孕妇忌服。用药早期偶有恶心，可自行缓解。超量服用时，少数患者可见恶心、纳差。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封 |
医药数据
