本品含盐酸罗通定（C21H25NO4?HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸罗通定0.1g），加水20ml，振摇使盐酸罗通定溶解，滤过，滤液照盐酸罗通定项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声5分钟使盐酸罗通定溶解，滤过，滤液置水浴上挥干，残渣于80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸罗通定20mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使盐酸罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸罗通定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【 含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使盐酸罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸罗通定含量测定项下。 【类别】同盐酸罗通定。 【规格】30mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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