【处方】地黄133g 忍冬藤133g 盐续断100g 杜仲叶（盐炙）183g 麦冬100g 炒川楝子100g 酒白芍133g 醋延胡索100g 甘草33g 侧柏叶（炒）133g 莲房炭133g 大血藤133g 【制法】以上十二味，除醋延胡索外，其余十一味加水煎煮二次，每次2小时，醋延胡索同法另煎，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.18（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为65%，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33～1.45（60℃）的稠膏，加水适量，搅匀，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.36～1.41（60℃）的稠膏，加蔗糖485g和糊精适量，制成颗粒，干燥，混匀，制成1000g；或将上清液浓缩至相对密度为1.10（60℃）清膏，加甜菊素5g及糊精适量，喷雾制粒，制成500g（无蔗糖），即得。 【性状】本品为棕黄色至棕色的颗粒；味甜、微苦或味苦、微甜（无蔗糖）。 【鉴别】（1）取本品5g或2.5g（无蔗糖），加水30ml与盐酸3ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚25ml振摇提取，乙醚液挥干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加80%乙醇50ml，加热回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加水饱和的正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液，加氨试液20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（14:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照品溶液和〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9:2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约2g或约1g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，密塞，振摇使溶解，放置过夜，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于8.0mg。 【功能与主治】益肾和血，理气止痛。用于肾虚夹瘀所致的腰疫腿软、小腹胀痛、白带、经漏；慢性盆腔炎、附件炎见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次2袋，一日2次。 【规格】（1）每袋装10g （2）每袋装5g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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