【处方】苦参120g 蛇床子180g 大黄120g 百部120g 乌梅120g 硼砂90g 冰片15g 白矾15g 甘草120g 【制法】以上九味，硼砂、白矾分别研磨成细粉，备用；冰片粉碎，加等量乙醇溶解，备用；蛇床子粉碎成粗粉，备用；其余大黄等五味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05~1.10（70～80°C）的清膏；加入蛇床子粗粉，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入上述硼砂、白矾细粉及羧甲淀粉钠60g、枸橼酸180g、碳酸氢钠160g，混匀，以10%的聚维酮K30乙醇溶液制粒，干燥，加入上述冰片乙醇溶液，搅匀，密闭，加入硬脂酸镁4g，混匀，压制成1000片，即得。 【性状】本品为灰褐色至褐色的片；气芳香。 【鉴别】（1）取〔含量测定〕苦参项下的供试品溶液5ml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷25ml，加热回流40分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液（2：3：4：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品适量，研细，取1g，加无水乙醇10ml、盐酸1ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品适量，研细，取1g，加无水乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60°C）-乙酸乙酯（19：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取蛇床子对照药材0.5g，加无水乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液10μl及上述两种对照溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60°C）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品适量，研细，取3g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】苦参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至7.6）（17：83）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷25ml，加热回流40分钟，滤过，容器及残渣用三氯甲烷少量多次洗涤，滤过，滤液合并，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.70mg。 蛇床子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（65：35）为流动相；检测波长为321nm。理论板数按蛇床子素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取蛇床子素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.45g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含蛇床子以蛇床子素（C15H16O3）计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】清热燥湿，杀虫止痒。主要用于妇女湿热下注证所致的白带增多、阴部瘙痒。 【用法与用量】临睡前洗净外阴和手，戴上一次性指套，将本品塞入阴道深部。一次2片，一日1次，8日为一疗程。 【规格】每片重0.8g 【贮藏】密封，遮光，置阴凉干燥处。 |
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