【处方】黄芪 407g 白芍 244g 桂枝 122g 生姜 122g 甘草 122g 大枣 122g 【制法】以上六味，生姜、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油；蒸馏后的水溶液收集备用；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液并与蒸馏后的水溶液合并，滤过，滤液静置，倾取上清液，浓缩至相对密度为1.18～1.20（80℃）的稠膏，另取饴糖814g制成糖浆，加入稠膏，搅匀，继续浓缩至规定量，待冷，加入苯甲酸钠3g及上述挥发油，搅匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为深棕色的稠厚的半流体；气香，味甜，微辛。 【鉴别】（1）取本品40g，加乙酷振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，分成二份，一份（另一份备用）用氨试液洗涤2次（15ml，10ml），正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述二种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以［乙酸乙酯-正丁醇-水（1∶4∶5）的上层溶液］-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或橙黄色荧光斑点。 （2） 取〔鉴别〕（1）项下的另一份正丁醇液，用水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl。分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，用乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （3） 取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水10ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用水10ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），热风吹至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.34（通则0183）。 其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定（通则0183）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置25ml量瓶中，加30%乙醇适量，振摇使溶解，再加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为16cm），用30%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用水5ml使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】补气温中，缓急止痛。用于脾胃虚寒所致的胃痛，症见胃痛拘急、畏寒肢冷、喜温喜按、心悸自汗；胃、十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】口服，一次15～20g，一日2次。 【注意】消化道出血时慎服。 【规格】每瓶装100g 【贮藏】密封。 |
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