【处方】制乳香6.5g 制没药6.5g 甘松6.5g 醋延胡索13g 细辛13g 醋香附65g 山柰65g 白芷104g 【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。加入淀粉和饴糖，制成颗粒，干燥，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为浅棕黄色至棕黄色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕黄色；气特异，味辛辣、苦。 【鉴别】（1）取本品10片，研细，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含5μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20片，研细，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml作为供试品溶液。另取山柰对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）30ml，同法制成对照药材溶液。再取对甲氧基肉桂酸乙酯对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品15片，研细，加二氯甲烷50ml和浓氨试液1ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用硫酸溶液（3→10）振摇提取2次，每次15ml，合并硫酸提取液，用浓氨试液调节pH值至9～10，用二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μ1和对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品10片，研细，加乙醚30ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.2g，加乙醚30ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相，待欧前胡素色谱峰出峰后，用甲醇-水（90：10）洗脱20分钟；检测波长为250nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于9000。 对照品溶液的制备 取欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芷以欧前胡素（C16 H14 O4）计，不得少于68μg。 【功能与主治】散瘀止痛。用于跌打损伤，闪腰挫气，症见皮肤青紫、瘀斑、肿胀、疼痛、活动受限。 【用法与用量】口服。一次5片，一日2次。 【注意】孕妇忌服。 【规格】（1）素片每片重0.36g （2）薄膜衣片每片重 0. 36g 【贮藏】密封。 |
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