本品系由制何首乌、丹参、地黄等药味加工制成的胶囊剂。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸0.5ml，加热回流20分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物4g，加乙醚30ml，浸渍1小时，滤过（药渣备用），滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下乙醚提取后的备用药渣，挥干乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加入中性氧化铝（100～200目）4g，拌匀，蒸干，加入40%甲醇15ml，搅匀，滤过，用40%甲醇10ml洗涤滤渣，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂＜Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5～10ul、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视。显三个相同颜色的荧光斑点。 （4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及对照品溶液各5～8μl、分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（19∶81）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-。-台1＞葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕；冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3～4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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