【处方】石斛50g 黄柏50g 南沙参100g 山楂100g 枳壳（炒）100g 黄精100g 甘草50g 白芍50g 【制法】以上八味，石斛、白芍、黄柏粉碎成细粉；其余南沙参等五味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎；与上述粉末混匀，加适量的辅料，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒或500粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒或粉末，有时可见少量细小黄色纤维；味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维较多，鲜黄色，大多成束，周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维（黄柏）。草酸钙簇晶，直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。薄壁细胞较大， 多破碎，直径20~50μm，壁稍厚，纹孔类圆形，孔沟明显，有的含有草酸钙针晶，直径约2.5μm（石斛）。 （2）取本品内容物2.5g，研细，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各 1~2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水（6∶3∶1.5∶2∶0.3）为展开剂，置用等体积的浓氨试液预平衡15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫 外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物5g，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，取正丁醇液浓缩至约1ml，加中性氧化铝1g拌匀，蒸干，装入预先处理好的中性氧化铝柱（100 目，4g，内径10mm）上，用乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸上述两种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲 酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（以磷酸调节 pH值至3.0）(35:65)为流动相；检测波长为348nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计， 〔规格（1）〕不得少于1.1mg，〔规格（2）〕不得少于2.2mg。 【功能与主治】养阴益胃，柔肝止痛。用于肝胃阴虚、胃气不和所致的胃痛、痞满，症见胃脘隐痛、纳少嘈杂、咽干口燥、舌红少津、脉细数；萎缩性胃炎见上述证候者。 【用法与用量】饭后2小时服用。一次8粒〔规格（1）〕， 或一次4粒〔规格（2）〕，一日3次。 【规格】（1）每粒装0.25g （2）每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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