本品含琥乙红霉素按红霉素（C37Ｈ67ＮＯ13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色颗粒或粉末。 【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。 （2）取本品的内容物适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液。 对照溶液 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），加乙醇适量（每10mg琥乙红霉素加乙醇5ml），超声3分钟使琥乙红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含红霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别加溶出介质5ml，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 水分 取本品适量，加10%咪唑的无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 取本品内容物，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.15g），加乙醇75ml，超声使琥乙红霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。 【类别】 同琥乙红霉素。 【规格】 按C37Ｈ67ＮＯ13计 （1）0.1g（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）（3）0.25g（25万单位） 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 |
医药数据
