【处方】广藿香75g 炒麦芽75g 茯苓75g 六神曲（麸炒）75g 苍术60g 姜厚朴60g 白术60g 木香45g 泽泻45g 猪苓45g 陈皮45g 清半夏45g 豆蔻30g 甘草30g 人参30g 制吴茱萸30g 【制法】以上十六味，人参、泽泻、六神曲（麸炒）粉碎成细粉；广藿香、陈皮、豆蔻提取挥发油，药渣再与甘草、茯苓、制吴茱萸、猪苓、清半夏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液；姜厚朴、白术、木香、苍术用60%乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，与上述滤液合并，减压浓缩成稠膏；炒麦芽热水浸二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成稠膏；合并上述稠膏，加入人参等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，喷加广藿香、陈皮等挥发油，混匀， 压制成1000片，包衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml，微热使溶解，加于中性氧化铝柱（100~200目，5g，内径为1~1.5cm，干法装柱）上，用30%甲醇30ml洗脱，弃去 30%甲醇液，再用30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品20片，除去包衣，研细，加三氯甲烷50ml，加热回流1小时，滤过，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤3次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。 再取人参皂苷Re对照品、人参皂昔Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取上述供试品溶液15μl，对照品溶液和对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点。 （3）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（2∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品4片，除去包衣，研细，加正己烷4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃） -乙酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10% 硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一相同的污绿色主斑点。 （5）取白术对照药材0.5g，同〔鉴别〕（4）项下对照药材溶液的制备方法制备对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各20μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚 （60~90℃）-乙酸乙酯（50∶1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一相同的桃红色主斑点（苍术酮）。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（19∶81）为流动相；检测波长为283nm；理论板数按橙皮苷峰计应不低于2500。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定， 研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率60kHz）30分钟， 取出，放置至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含陈皮以橙皮苷（C18H34O15 ）计，不得少于 1.1mg。 【功能与主治】健胃和中，顺气化滞。用于消化不良，倒饱嘈杂，呕吐胀满，肠鸣泻下。 【用法与用量】口服。一次4片，一日2次。 【规格】（1）糖衣片（片心重0. 3g） （2）薄膜衣片 每片重0.31g 【贮藏】密封。 |
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