【处方】北豆根提取物120g(或相当于总生物碱30g) 【制法】将北豆根提取物与适量淀粉制颗粒,于60℃干燥,加硬脂酸镁适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑棕色的颗粒及粉末;味苦。 【鉴别】取本品内容物适量(约相当于总生物碱30mg),加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,振摇提取10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北豆根对照药材0.5g,加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,加热回流30分钟,滤过,自“滤液蒸干”起,同法制成对照药材溶液。再取蝙蝠葛碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(9:1:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】总生物碱取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于总生物碱80mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,残渣用无水乙醇10ml溶解,精密加入硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.248mg蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。 本品含总生物碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 蝙蝠葛碱照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%三乙胺溶液(45:55)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取蝙蝠葛碱对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg的溶液,即得(临用前配制,避光保存)。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)不得少于12.0mg。 【功能与主治】清热解毒,止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎。 【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次。 【规格】每粒含总生物碱30mg 【贮藏】密封。 |