【处方】珍珠层粉水解液350ml(含总氮0.10g) 天然冰片0.50g 硼砂1.91g 硼酸11.20g 【制法】以上四味，硼酸、硼砂加入适量水中，再加氯化钠适量，加热，搅拌使溶解，趁热加入适量的苯氧乙醇及上述珍珠层粉水解液，搅匀，加热至100℃并保温30分钟，冷却；天然冰片用适量乙醇溶解，在搅拌下缓缓加入上述溶液中，搅匀，加水至1000ml，混匀，滤过，即得。 【性状】本品为近无色至微黄色的澄明液体；气香。 【鉴别】（1）取本品1ml，加10%氢氧化钠溶液2滴，摇匀，滴加0.5%硫酸铜溶液，摇匀，溶液显紫红色。 （2）取本品1ml，加硫酸3ml，混匀，加甲醇12ml，点火燃烧，即产生边缘带绿色的火焰。 （3）取本品15ml，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥散至约2ml，作为供试品溶液。另取右旋龙脑对照品2mg，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(9 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品15ml，加硫酸0.3ml，置水浴中加热回流2小时，放冷，通过732型氢型阳离子交换树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水200ml洗脱，再用10%氨溶液100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丙氨酸对照品、甘氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 应为7.0～7.8(通则0631)。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】总氮量精密量取本品10ml，照氮测定法(通则0704第二法)测定，即得。 本品每1ml含总氮(N)应为93～107μg。 天然冰片 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；程序升温:初始温度为140℃，保持12分钟；以每分钟10℃的速率升至170℃，保持10分钟。理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于1900。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为内标溶液。另取右旋龙脑对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本品5ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液5ml，振摇提取，静置使分层，分取上清液，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含天然冰片以右旋龙脑(C10H18O)计，不得少于0.28mg。 【功能与主治】清热解痉，去翳明目。用于肝阴不足、肝气偏盛所致的不能久视、轻度眼胀、眼痛、青少年远视力下降；青少年假性近视、视力疲劳、轻度青光眼见上述证候者。 【用法与用量】滴于眼睑内。一次1～2滴，一日3～5次；必要时可酌情增加。 【规格】每瓶装（1）8ml （2）15ml 【贮藏】密封，置凉暗处。 附: 珍珠层粉水解液 〔制法〕珍珠层粉加水搅匀，煮沸，每隔2小时搅拌一次，保温48小时，放冷，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，滤过，测定滤液中的总氮量，备用。 |
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