【处方】蛤蚧28.2g 炒紫苏子64.1g 瓜蒌子128.2g 炒苦杏仁128.2g 麻黄115.4g 石膏64.1g 甘草128.2g 紫菀192.3g 醋鳖甲128.2g 黄芩128.2g 麦冬128.2g 黄连76.9g 百合192.3g 煅石膏64.1g 【制法】以上十四味，取麻黄粉碎成细粉；蛤蚧19.7g、黄芩89.7g、黄连53.8g、煅石膏44.8g粉碎成细粉，剩余的蛤蚧、华清、黄连、煅石膏与其余甘草等九味加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.16～1.20（80℃）的清膏，干燥，粉碎，与上述细粉混匀，加入滑石粉、明胶及淀粉适量，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕色的颗粒与粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状（麻黄）。肌肉纤维淡黄色，密布细密横纹，明暗相间，横纹呈平行的波峰状（蛤蚧）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。 （2）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照药材溶液与对照品溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3∶3∶1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10：7：5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物0.5g，加浓氨试液1ml与乙醚30ml，放置2小时，时时轻摇，滤过，药渣用乙醚20ml分3次洗涤，滤过，合并滤液，加盐酸乙醇（1→20）混合溶液1ml，摇匀，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（40：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在80℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】黄芩 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（45：55：0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.12g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，温浸1小时后加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11））计，不得少于9.5mg。 麻黄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（5：95）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含盐酸麻黄碱20μg、盐酸伪麻黄碱10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入1.44%磷酸溶液50ml，称定重量，超声处理（功率600W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用1.44%磷酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HC1）的总量计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】滋阴清肺，止咳平喘。用于肺肾两虚、阴虚肺热所致的虚劳咳喘、气短胸满、自汗盗汗。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次，或遵医嘱。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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