【处方】黄芪 428.4g 酒黄精 428.4g 地黄 428.4g 太子参 428.4g 天花粉 428.4g 【制法】以上五味，取太子参 86g 粉碎成细粉，剩余的太子参与黄芪等四味加水煎煮三次，第一次 2 小时，第二、三次各 1 小时，滤过，合并滤液并浓缩至约 700ml，加乙醇使含醇量为 75%，搅匀，静置 48 小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.25～1.30（50℃）的稠膏，加入太子参细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用 90%乙醇制粒，干燥，压制成 1000 片，包肠溶衣，即得。 【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味甘苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形及半圆形，直径 4～20μm，脐点呈裂缝状；薄壁细胞含草酸钙簇晶（太子参）。 （2）取本品 5 片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯 20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液浓缩至约 1ml，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碳酸钠试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品 5 片，除去包衣，研细，加乙醇 20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮 10ml 使溶解，滤过，滤液浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取黄精对照药材 2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-醋酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32∶68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 20 片，除去包衣，精密称定，研细，取 2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水 50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 300W，25kHz）30 分钟，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取 5 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤 2 次，每次 20ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液 10μl、20μl，供试品溶液 10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于 0.15mg。 【功能与主治】补中益气，养阴生津。用于气阴两虚型消渴症（非胰岛素依赖型糖尿病）。 【用法与用量】口服。一次 6 片，一日 3 次。 【规格】每片重 0.31g 【贮藏】密封。 |
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