【处方】黄芪650g 三七72g 红参23g 珍珠层粉87g 人工牛黄11g 【制法】以上五味，黄芪加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；三七、红参粉碎成细粉后与珍珠层粉混匀，与稠膏混合后干燥，粉碎，配研加入人工牛黄，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色的粉末；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：不规则碎块，表面多不平整，呈明显的颗粒性（珍珠层粉）。 （2）取三七对照药材0.2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2） 10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。 （3）取本品内容物0.3g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人工牛黄对照药材10mg，置5ml具塞试管中，加甲醇至2ml，超声处理10分钟，离心，取上清液作为对照药材溶液。再取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20∶25∶3∶2）的上层溶液为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32∶68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率45kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度， 摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液 20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于 0.20mg。 【功能与主治】补气健脾，活血止痛。用于脾胃气虚，瘀血阻滞所致的胃痛，症见胃脘隐痛或刺痛、纳呆食少；慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【注意】孕妇慎用；忌生冷、油腻、不易消化食物，戒烟酒。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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