本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶（C15H21NO2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸哌替啶有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸哌替啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同盐酸哌替啶。 【规格】 （1）1ml∶50mg（2）2ml∶100mg 【贮藏】 密闭保存。 |
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