【处方】地榆炭417.0g 侧柏叶炭417.0g 地黄333.4g 槐米280.0g 酒白芍280.0g 荆芥炭166.8g 当归280.0g 黄芩280.0g 枳壳166.8g 刺猬皮（制）166.8g 乌梅166.8g 甘草83.4g 【制法】以上十二味，当归、枳壳提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余地榆炭等十味，加水煎煮二次，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的清膏，低温干燥，粉碎，制粒，喷入上述挥发油，压片，制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黑褐色，味苦微酸。 【鉴别】（1）取本品10片，除去薄膜衣，研细，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取地黄对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20片，除去薄膜衣，研细，加水10ml，研匀，加硅藻土20g，研匀，加乙醇60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约lml，加在中性氧化铝柱（200目，5g，内径为10～15mm，80%乙醇湿法装柱）上，用80%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品6片，除去薄膜衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品2片，除去薄膜衣，研细，加乙酸乙酯20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以正丁醇-乙醇-水（1:4:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.4%磷酸（25:75）为流动相，检测波长为276nm，分别吸取【含量测定】项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【浸出物】取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，用无水乙醇作溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法——热浸法）测定。 本品每片含醇溶性浸出物不得少于45mg。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-二甲基甲酰胺-0.4%磷酸溶液（35:2:65）为流动相，检测波长为350nm，理论板数按芦丁峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含槐米以芦丁（C27H30O16）计，不得少于10.0mg。 【功能与主治】清热凉血，润燥疏风。用于实热内结或湿热瘀滞所致的痔疮出血、肿痛。 【用法与用量】口服。一次3～4片，一日3次。 【注意】孕妇慎用；忌食辛辣食物。 【规格】每片重0.48g 【贮藏】密封。 |
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